Farmasøytisk utvikling
Arctic Bioscience utvikler et proprietært, førsteklasses fosfolipidlegemiddel for oral behandling av mild til moderat psoriasis. Lipid-eksperimentelle legemiddelproduktet (IMP) HRO350 er en kompleks polar lipidmatrise utvunnet fra umoden silderogn og er ment som et oralt behandlingsalternativ for psoriasispasienter med mild til moderat sykdomsgrad. Pasienter i dette alvorlighetssegmentet har få behandlingsalternativer sammenlignet med den alvorlige psoriasispopulasjonen, og nåværende behandlinger består hovedsakelig av intermitterende bruk av topiske kortikosteroider og lysbehandling.
Egenskaper til utprøvingslegemiddel HRO350
HRO350 er en kompleks blanding av biologisk viktige fosfolipider
- Sammensatt effekt fra forskjellige lipidklasser og deres signifikante metabolitter fører til klinisk relevante immunoppløsende egenskaper.
- Vitenskapelig forskning for å undersøke virkningsmekanismer ved psoriasis og immunmedierte sykdomstilstander, inkluderer studier av spesialiserte pro-resolving mediatorer (SPM) (3) og cellulære studier (4) med norske FoU-institusjoner og internasjonale vitenskapelige samarbeidspartnere.
Bygge grunnlaget for et robust klinisk program
I andre kvartal 2020 publiserte Arctic Bioscience data fra en randomisert, kontrollert pilotstudie på ett senter, der et silderognekstrakt viste en statistisk signifikant forbedring av psoriasis (målt ved PASI) etter 26 uker sammenlignet med placebo (n=64). (1)
I første kvartal 2021 presenterte Arctic Bioscience langsiktige effektdata fra den samme randomiserte, kontrollerte studien på ett senter etter åpen forlengelse av aktiv behandling i opptil 65 uker. (2) Åpen forlengelse av studien fra uke 26 antyder vedvarende effekt av silderognolje i behandlingen av mild til moderat psoriasis i opptil 65 uker.
Arctic Bioscience mottok et stipend fra EUs innovasjonsråd for å utarbeide legemiddelutviklingsprogrammet til HRO350.
Vitenskapelig rådgivning om utkastet til legemiddelutviklingsprogram for HRO350 ble mottatt fra EMA CHMP i fjerde kvartal 2020.
Arctic Bioscience har fullført en klinisk fase IIb-studie med HRO350: Effektivitet og
Sikkerhetsstudie av HRO350 hos pasienter med mild til moderat psoriasis («HeROPA»-studien)
(ClinicalTrials.gov ID NCT06125808). Studien evaluerte klinisk effekt og sikkerhet av
HRO350 samt å bestemme en passende dose for pasienter med mild til moderat
psoriasis.
Referanser
- Tveit KS et al. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av silderognolje for behandling av psoriasis. Acta Derm Venereol. 28. mai 2020;100(10):adv00154. doi: 10.2340/00015555-3507. PMID: 32378724.
- Tveit KS et al. Langsiktig effekt og sikkerhet av silderognolje i behandlingen av psoriasis, en 39-ukers åpen forlengelsesstudie . International Journal of Clinical and Experimental Medical Sciences. Vol. 7, nr. 1, 2021, s. 13–20. doi: 10.11648/j.ijcems.20210701.13
- Ringheim-Bakka T. et al., Fosfolipidestere fra silderogn fremmer SPM-biosyntese i humane monocytt-avledede makrofager og en keratinocytt/fibroblast-kokultur med implikasjoner for behandling av psoriasis. Tilgjengelig via: BioRxiv (doi: https://doi.org/10.1101/2025.02.20.639253 )
- Mildenberger J. et al., Silderognolje utøver antipsoriatiske og immunmodulerende effekter på IL-17/23-signalaksen i makrofager, T-celler og en keratinocytt- og fibroblast-kokultur. Tilgjengelig via: BioRxiv (doi: https://doi.org/10.1101/2025.04.22.650092 )