EU-tilskudd til planlegging av legemiddelutvikling

Arctic Bioscience er ett av fem norske selskaper som fikk innvilget SMB-instrumentfinansiering i 2019, av 283 prosjekter i EU. Tilskuddet ble tildelt av European Innovation Council for å utvikle en forretningsplan for et nytt legemiddel for behandling av psoriasis.

Prosjektet «PsoraxPlan» er en mulighetsstudie om utviklingen av Psorax35 som den første og eneste orale behandlingen for mild til moderat psoriasis med positive effekter på komorbiditeter.

Målet med PsoraxPlan var å levere en omfattende mulighetsanalyse av utviklingen av HRO350 (tidligere kalt Psorax35) som et legemiddel for det globale markedet for behandling av mild til moderat psoriasis. Mulighetsanalysen inkluderte en grundig vurdering av teknisk, regulatorisk, markedstilgangs- og finansieringsmessig gjennomførbarhet, inkludert en risikoanalyse og en risikoreduserende plan; spesielt en spesifikk mulighetsanalyse av aspekter knyttet til regulatoriske saker (systematisk gjennomgang av litteraturen; skissere av den kliniske utviklingsplanen; og møter med vitenskapelig rådgivning med regulatoriske myndigheter), klinisk utvikling (protokollskisse, budsjetter og gjennomførbarhet av pasientrekruttering), strategisk innovasjonsfinansiering (screening av tilskudd) samt videre screening av potensielle markedsføringspartnere.

Analysen har gitt svært nyttige og grundige data som gjør det mulig for selskapets styre å ta viktige beslutninger angående forretningsideen. Som et resultat av analysen har ingenting vesentlig endret seg i målene, konseptet og tilnærmingen sammenlignet med den strategiske planen vi hadde før gjennomførbarhetsanalysen. Analysen har imidlertid ytterligere styrket grunnlaget for å investere i foretaket og gjort slik beslutningstaking mer robust; konkludert med at legemiddelutviklingsprosjektet HCO350 skal fortsette. De eneste justeringene inkluderer (i) flere detaljer har dukket opp for den kliniske utviklingsplanen, noe som gir oss en rekke forskjellige studiedesign som vil bli presentert og diskutert i de kommende uformelle og formelle vitenskapelige rådgivningsmøtene; (ii) gjennomførbarhetsanalysen av regulatoriske saker viste at det finnes flere måter å definere det aktive stoffet på, og at veien videre vil avhenge i stor grad av gjensidig avtale med relevante regulatoriske myndigheter: virkningsmekanismeteorier vil bli undersøkt ved å måle endringer i cytokinprofiler, testing i en 3D psoriasishudmodell; (iii) For å nå et stadium der en global lisensavtale kan inngås med partnere innen «store legemidler», må vi tiltrekke oss ekspertise, og flere tekniske utviklingspartnere og underleverandører, samt en rekke potensielle markedsføringspartnere, ble identifisert i gjennomførbarhetsprosessen.