Alle pasientene har fullført 6 måneders behandling i den kliniske fase 2b-studien av HeROPA, som sammenlignet HRO350 med placebo. Mens behandlingsarmen med høy dose aktivt middel viste en effekt nær det antatte effektnivået, var placeboraten uventet høy, noe som forhindret oppnåelsen av det primære endepunktet. HeROPA-studien pågår fortsatt og er placebokontrollert i 52 uker.
«Vi har stor tillit til vår fosfolipidbaserte teknologiplattform for å løse betennelse. Studien pågår fortsatt, og de lovende effektene som ble observert i behandlingsarmen ved 6-måneders avlesning er oppmuntrende. Dette er en 52-ukers studie, og basert på tidligere kliniske studier vet vi at HRO350 har tid til innsettende effekt», sier administrerende direktør Christer L. Valderhaug.
Arctic Bioscience vil fortsette å undersøke dataene i samarbeid med sin kontraktsforskningsorganisasjon (Smerud Medical Research International) for å identifisere årsakene bak den uventet høye placeboraten. Mild til moderat psoriasis er en fluktuerende sykdom der pasienter kan oppleve spontane forbedringer, og sykdommen er ofte mindre alvorlig om sommeren på grunn av sollyseksponering. Dermed kan endepunkter analysert etter 52 ukers behandling belyse hvordan sykdomsfluktuasjoner over et helt år kan ha påvirket det primære endepunktet på 26 uker. Det er verdt å merke seg at det ikke har vært noen sikkerhetsbekymringer, og ingen uventede alvorlige hendelser relatert til studiemedisinen er rapportert til dags dato.
«Vi vil undersøke dataene fra 6-månedersanalysen nærmere, mens studien fortsetter med 12 måneders behandling. Målet vårt er å tilby et oralt behandlingsalternativ for pasienter, og med det for øye har vi nøye og proaktivt utforsket alternative regulatoriske strategier og strategier for markedsføring, som vi vil vurdere etter hvert som ny innsikt dukker opp. Dataene viser potensial, og når vi har fullført mer detaljerte analyser, vil vi bestemme oss for hvilken kurs vi mener gir størst potensial fremover», sier administrerende direktør Christer L. Valderhaug.
PASI50 (50 % forbedring i PASI-skåre) ble valgt som primært endepunkt for å samsvare med regulatoriske retningslinjer for kliniske studier av psoriasis. Studien pågår fortsatt, og numeriske data er derfor ikke offentliggjort på dette tidspunktet.
«Den høye placeboraten i denne studien var overraskende og krever videre undersøkelser. Data fra vår tidligere studie viste en statistisk signifikant forbedring i forhold til placebo i samme pasientpopulasjon, og vi har også cellulære studier som viser antiinflammatoriske effekter av HRO350 med relevans for psoriasis. Vi er takknemlige for pasientene og forskerne som deltar i HeROPA-studien, og håper at 52-ukers data kan gi ytterligere svar på effektrate versus placebo og dokumentere sikkerhet», sier medisinsk direktør Runhild Gammelsæter.
Arctic Bioscience vil fortsette den globale markedsutvidelsen av sin nutraceutiske pipeline, hvor vi ser et betydelig vekstpotensial. Selskapet vil også gjennomføre en fullstendig strategisk og organisatorisk vurdering for å sikre en bærekraftig finansiell plattform. Likviditetsbevarende tiltak vil bli iverksatt for å sikre at tilgjengelige økonomiske ressurser gjør det mulig for selskapet å fullføre 12-månedersstudien og fortsette produktutviklingen, uavhengig av hvilken strategisk retning som tas.
Administrerende direktør Christer Valderhaug og medisinsk direktør Runhild Gammelsæter vil presentere funnene fra studien og de neste stegene under en nettsending onsdag 16. oktober klokken 12.00 CET. En separat invitasjon vil bli publisert på Newsweb.
Denne informasjonen anses som innsideinformasjon i henhold til EUs markedsmisbruksforordning og er underlagt informasjonsplikten i henhold til verdipapirhandelloven § 5-12. Denne børsmeldingen ble publisert av Jone R. Slinning, finansdirektør i Arctic Bioscience AS, på datoen og tidspunktet som angitt ovenfor.
For ytterligere informasjon, vennligst kontakt:
Christer L. Valderhaug
administrerende direktør
Mobil: +47 920 84 601
E-post: christer@arctic-bioscience.com
Om Arktisk biovitenskap
Arctic Bioscience er et bioteknologiselskap som utvikler og kommersialiserer farmasøytiske og nutrasøytiske produkter basert på unike bioaktive marine forbindelser.
Selskapet utvikler HRO350 – en ny oral legemiddelkandidat. HRO350 utvikles for behandling av pasienter med mild til moderat psoriasis. Dette er en stor pasientgruppe som trenger nye effektive medisiner med gunstig sikkerhetsprofil.
Nutraceuticals fra Arctic Bioscience selges globalt som bulk-ingredienser så vel som ferdigvarer under ROMEGA®-merket.
Arctic Bioscience ledes av et høyt kvalifisert team av talenter med variert og svært relevant bakgrunn.