Arctic Bioscience AS, et bioteknologiselskap som utvikler og kommersialiserer nutrasøytiske og farmasøytiske produkter basert på de unike bioaktive marine forbindelsene fra silderogn, kunngjør Det europeiske legemiddelbyråets (EMA) beslutning om godkjenning av en pediatrisk undersøkelsesplan (PIP) for selskapets forsøkslegemiddel, HRO350, og om innvilgelse av utsettelse. Dette følger en positiv uttalelse fra den pediatriske komiteen (PDCO) om den pediatriske undersøkelsesplanen. Den pediatriske undersøkelsesplanen skisserer selskapets intensjon om å undersøke HRO350 for barn med psoriasis.
EMAs pediatriske komité tilrettelegger for utvikling og tilgjengelighet av medisiner for barn, og gir uttalelser om kvaliteten, sikkerheten og effekten av et legemiddel til bruk i den pediatriske populasjonen. Som en del av legemiddelutviklingsprogrammer må legemiddelselskaper sende inn en pediatrisk forskningsplan som skisserer strategien for forskning på nye legemidler i den pediatriske populasjonen. En avtalt pediatrisk utviklingsplan (PIP) er en forutsetning for å søke om markedsføringstillatelse for nye legemidler i Europa. Følgelig krevde EMA denne pediatriske utviklingsplanen før Arctic Bioscience startet fase IIb-studien for HRO350 hos voksne. PIP-en er derfor en kritisk komponent i den regulatoriske legemiddelutviklingsprosessen for HRO350.
Ikke alle legemidler som utvikles for voksne anses som egnet for bruk hos barn. Basert på dataene som er sendt inn av Arctic Bioscience, bemerker PDCO ingen bekymringer om potensielle langsiktige sikkerhets-/effektproblemer knyttet til pediatrisk bruk.
Christer Valderhaug, administrerende direktør kommenterer:
«Vi forbereder oss nå på oppstart av fase IIb-studien i 2022, og en pediatrisk undersøkelsesplan er nødvendig for at vi skal kunne gå videre med vårt kliniske utviklingsprogram. Jeg er veldig fornøyd med at teamet har bevist sin evne til å nå en så viktig milepæl. I tillegg til å bane vei for studier av HRO350 hos voksne, utvider det også det fremtidige potensialet til HRO350 for bruk hos barn. Dermed viser det Arctic Biosciences dedikasjon til å undersøke effekten av HRO350 i behandlingen av pediatrisk psoriasis.»
Psoriasis kan oppstå i barndommen eller voksenlivet
Psoriasis er en kronisk, ikke-smittsom, inflammatorisk hudlidelse uten klar årsak eller kur. Det er anslått at psoriasis rammer 2–3 % av befolkningen over hele verden og kan ha en betydelig innvirkning på pasientenes livskvalitet (Yeung 2013; Verdens helseorganisasjon 2016). Psoriasis hos barn og voksne manifesterer lignende fysiske symptomer, genetikk, cytokinprofiler og er assosiert med de samme komorbiditetene. Psoriasis kan oppstå i barndommen eller voksenlivet, med en tredjedel av tilfellene som begynner hos barn under 18 år. Pediatrisk psoriasis er en vanlig sykdom som rammer omtrent 1 % av barn (Menter 2020; Augustin 2010; Bronckers 2015; Queiro 2014).
Behandlingsalternativene for barn med psoriasis er sterkt begrensede
For tiden finnes det få godkjente behandlingsalternativer for psoriasis hos barn, hovedsakelig begrenset til biologiske legemidler som kun er godkjent for moderat og alvorlig sykdom. Selv om topiske kortikosteroider ofte brukes, bør bruken av dem begrenses ettersom kortikosteroider er forbundet med bivirkninger hos barn.
HRO350 er et legemiddel under utvikling for behandling av mild til moderat psoriasis. Legemiddelutviklingsprogrammet for HRO350 er planlagt å inkludere en stor klinisk fase IIb-studie og en påfølgende fase III-studie, hos voksne med mild til moderat psoriasis.
Arctic Biosciences pediatriske forsøksplan for HRO350 er beregnet på barn under 18 år med pediatrisk psoriasis. Planen inkluderer utvikling av alderstilpassede legemiddelformer egnet for bruk hos barn. Det gis utsettelse for å fullføre den pediatriske forsøksplanen til etter den planlagte fullføringen av utviklingsprogrammet for HRO350 for voksne.
Ressurser:
- Lenke til PIP på EMAs nettsted: Informasjon om PDCO og PIP-er i EMA: https://www.ema.europa.eu/en/committees/paediatric-committee-pdco
Referanser:
- Augustin M. et al. Epidemiologi og komorbiditet av psoriasis hos barn. Br J Dermatol. 2010 mars;162(3):633-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09593.x. Epub 2009 18. november. PMID: 19922529.
- Bronckers IM, Paller AS, van Geel MJ, van de Kerkhof PC, Seyger MM. Psoriasis hos barn og ungdom: Diagnose, behandling og komorbiditeter. Paediatr Drugs. 2015 okt;17(5):373-84. doi: 10.1007/s40272-015-0137-1. PMID: 26072040; PMCID: PMC4744260.
- Menter A. et al. Retningslinjer for behandling av psoriasis hos pediatriske pasienter fra det amerikanske akademiet for dermatologi og National Psoriasis Foundation. J Am Acad Dermatol. jan. 2020;82(1):161-201. doi: 10.1016/j.jaad.2019.08.049. Epub 5. nov. 2019. Erratum i: J Am Acad Dermatol. mars 2020;82(3):574. PMID: 31703821.
- Queiro R, Tejón P, Alonso S, Coto P. Alder ved sykdomsdebut: en nøkkelfaktor for å forstå psoriasissykdom. Revmatologi (Oxford). Juli 2014;53(7):1178-85. doi: 10.1093/rheumatology/ket363
- Verdens helseorganisasjon. Global rapport om psoriasis. Verdens helseorganisasjon 2016. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204417
- Yeung H, et al. Psoriasis alvorlighetsgrad og forekomsten av viktige medisinske komorbiditeter: en populasjonsbasert studie. JAMA Dermatol. 2013 1. oktober; 149(10):1173-1179
For mer informasjon, vennligst kontakt
Christer Valderhaug
Administrerende direktør i Arctic Bioscience
Telefon: +47 920 84 601
Om Arktisk biovitenskap [RG1]
Arctic Bioscience er et bioteknologiselskap som utvikler og kommersialiserer nutrasøytiske og farmasøytiske produkter basert på unike bioaktive marine forbindelser fra silderogn.
Selskapet utvikler HRO350 – en ny legemiddelkandidat basert på silderogn. HRO350 utvikles for behandling av pasienter med mild til moderat psoriasis. Dette er en stor pasientgruppe som trenger nye effektive medisiner med gunstig sikkerhetsprofil.
Silderogn inneholder lipider som er essensielle for å opprettholde cellemembraner og omega-3-fettsyrer som bidrar til normal funksjon av hjerne, hjerte og syn. Nutraceuticals fra Arctic Bioscience selges globalt som bulk-ingredienser så vel som ferdigvarer under ROMEGA®-merket. Strategien er å flytte salget fra bulk til ferdigvarer, og fokusmarkedene er USA og Kina.
Arctic Bioscience ledes av et team med svært kompetente mennesker med erfaring innen utvikling av marine oljer og erfaring fra globale farmasøytiske selskaper.
[RG1] Vær oppmerksom på at vi har gjort noen endringer i teksten for kjelen. Er dette akseptabelt? Vi bør uansett oppdatere den eksisterende teksten for kjelen.