- Psoriasis fase IIb-studie for HRO350 er i rute: prosessen med å vurdere mulighetene for behandling av steder pågår i Europa som planlagt, med positiv respons fra steder med tilgang til pasienter i første halvår 2022.
- Nytt GMP-produksjonsanlegg i Ørsta: Byggeprosessen startet, med planlagt ferdigstillelse i andre halvdel av 2023. Intern produksjon av våre nutraseutiske og farmasøytiske produkter forventes å forbedre selskapets bruttomarginer betydelig.
- Justert EBITDA-prognose for hele året ligger i forventet intervall på -25 til -30 millioner kroner
- Likviditetsbeholdningen ved årets slutt er fortsatt svært solid, og anslås å være i området 200 til 220 millioner kroner.
Arctic Bioscience er et bioteknologiselskap grunnlagt på de unike fordelene med silderogn – med en prekommersiell farmasøytisk virksomhet og en kommersiell nutrasøytisk virksomhet. Pharma og Nutra deler en proprietær teknologi- og IP-plattform, inkludert intern forskning og utvikling og verdikjedeintegrasjon gjennom et toppmoderne GMP-produksjonsanlegg.
«Tredje kvartal opplevde mange positive utviklinger for Arctic Bioscience, spesielt innen farmasi og teknologi. I løpet av perioden har det pågått en kontinuerlig gjennomførbarhetsundersøkelse av anlegget, med interesse fra et stort antall anlegg i Europa for deltakelse i fase IIb-studien for vår legemiddelkandidat for behandling av mild til moderat psoriasis. Vi forventer å starte studien i løpet av første halvdel av 2022 i henhold til planen. Vi er også glade for å kunne kunngjøre at byggeprosessen har startet for vårt nye produksjonsanlegg i Ørsta, som vil støtte både farmasøytisk og nutrasøytisk virksomhet når det er ferdigstilt. Selv om salget av nutrasøytiske produkter har vært lavere enn forventet i dette uvanlige året, er vi fortsatt i en utmerket posisjon til å utvikle selskapet videre på alle fronter», sier administrerende direktør Ole Arne Eiksund i Arctic Bioscience.
Farmasøytisk
Arctic Bioscience utvikler en ny, oral legemiddelkandidat (HRO350) for behandling av mild til moderat psoriasis. Med omtrent 90 % av psoriasispasientene som lider av mild til moderat sykdom, er det adresserbare markedet mer enn 20 millioner pasienter bare i USA og EU-5, noe som tilsvarer en årlig inntektsmulighet på mer enn 1 milliard USD for selskapet.
En stor, randomisert fase IIb-studie planlagt å starte i 2022. I løpet av tredje kvartal har gjennomførbarhetsstudier pågått, og et stort antall steder i Europa er identifisert for fase IIb-studien. Den første pasienten er planlagt å bli inkludert i studien i løpet av første halvår 2022.
I tillegg til HRO350 har Arctic Bioscience inngått et samarbeid med Smerud Medical Research for utvikling av en ny legemiddelkandidat for hjerneutvikling hos ekstremt premature spedbarn, ved å bruke Arctic Biosciences FoU-kapasitet og patenterte teknologi. SkatteFUNN er innvilget, og prosjektet utvikler seg i henhold til planen. En markedsanalyserapport er bestilt for å gi økonomiske prognoser for potensiell bruk av et slikt legemiddel.
Teknologi og FoU
Som en del av selskapets strategi om å beholde proprietær kunnskap og immaterielle rettigheter, og sikre kontroll over verdikjeden, bygger Arctic Bioscience et toppmoderne prosesseringsanlegg i Ørsta i Norge. Anlegget vil forbedre bruttomarginene betydelig og øke selskapets langsiktige lønnsomhet. Prosjektet utvikler seg i henhold til planen, med byggearbeider som startet i august 2021 og planlagt ferdigstillelse i andre halvdel av 2023.
Nutraceutisk
Arctic Biosciences nutrasøytiske produkt er Romega®, et omega-3 kosttilskudd med et unikt 3:1-forhold mellom DHA og EPA. DHA og EPA finnes i fosfolipidbunden form, noe som øker næringsopptaket. På grunn av EPA-innholdet har Romega fordeler for hjertehelsen, og den høye sammensetningen av DHA er spesielt viktig for hjerne- og øyehelse, inkludert prenatal utvikling. Produktene selges gjennom B2C- og B2B-kanaler globalt, og selskapet har et etablert partnerskap med Kotler Marketing Group for distribusjon i det kinesiske markedet.
I tredje kvartal lanserte selskapet det nye B2C-produktet Romega Brain for å kapitalisere på Romegas høye innhold av DHA. Romega Brain forventes å drive betydelig B2C-salgsvekst fremover. Selskapet annonserte også et samarbeid med nevroforsker Ole Petter Hjelle, MD PhD, for å tilby vitenskapelig og forskningsbasert kunnskap til støtte for selskapets aktiviteter knyttet til hjernehelse.
Finans
Salgsinntektene i tredje kvartal utgjorde 4,8 millioner kroner, med en omsetning hittil i år på 16,8 millioner kroner litt under forventningene. Bulksalget var i tråd med prognosen for Europa, men litt under forventet for Amerika. Salget av ferdigvarer i Kina var litt bedre enn forventet og har utviklet seg i tråd med intensjonene i samarbeidet med Kotler. Restriksjoner knyttet til COVID-pandemien fortsetter å påvirke selskapets evne til å møte kunder, spesielt i USA. COVID-relaterte forsinkelser hos selskapets kapselprodusent vil også redusere forsyningen og dermed forventet salg av europeiske og kinesiske ferdigvarer i løpet av fjerde kvartal 2021, og deler av dette salget er nå utsatt til tidlig i 2022. På den positive siden utnytter selskapet den nylige gjenåpningen for reiser og deltar på viktige internasjonale messer, noe som øker antallet kvalifiserte kundeemner for 2022.
Justert EBITDA i kvartalet var -7,4 millioner kroner. Dette var i tråd med selskapets prognose for tredje kvartal, og gir en justert EBITDA hittil i år på -18,6 millioner kroner, noe over budsjett.
Totale investeringsutgifter (CAPEX) utgjorde 3,9 millioner kroner i løpet av kvartalet, hovedsakelig knyttet til det kliniske utviklingsprogrammet i fase IIb. CAPEX hittil i år utgjør totalt 25,7 millioner kroner, noe under budsjettert, men alle planlagte prosjekter er i rute.
Etter kapitalinnhentingen i februar opprettholder selskapet en svært solid finansiell posisjon med likviditet til å finansiere pågående og planlagte prosjekter frem til 2023. Ved utgangen av tredje kvartal utgjorde selskapets kontanter og kontantekvivalenter 246,5 millioner kroner.
Etterfølgende hendelser
I en ekstraordinær generalforsamling for aksjonærer 10. november ble Marita Holstad valgt som nytt styremedlem i selskapet. Marita Holstad har bred erfaring fra legemiddelindustrien, inkludert arbeid innen psoriasis, og er for tiden Global Vice President, Commercialization Leader.
respiratorisk avdeling i GlaxoSmithKline (GSK), med base i Chicago, Illinois. Før Marita Holstad begynte i GSK, har hun 16 års erfaring fra AbbVie (tidligere Abbott) i lederstillinger innen immunologi i Norge, Storbritannia og USA, innen revmatologi, gastrologi og dermatologi. Holstad har en MBA-grad i strategisk ledelse fra Norges Handelshøyskole (NHH).
I sitt tidligere arbeid har Maria Holstad opparbeidet seg relevant kompetanse og erfaring innen utvikling og markedsføring av farmasøytiske produkter, inkludert innen psoriasis, og hennes kombinerte strategiske, operative og tverrfaglige erfaring er godt i tråd med Arctic Biosciences plan fremover.
I oktober fikk Arctic Bioscience innvilget et amerikansk patent for en ny metode relatert til type II-diabetes. Å bygge en portefølje av patenter er avgjørende for å beskytte Arctic Biosciences pågående utviklingsprogrammer og en viktig del av strategien for å beskytte selskapets immaterielle rettigheter. I tillegg til å sikre eksklusive rettigheter til bruk av teknologien på andre områder, representerer det også en mulighet for mulige fremtidige nye forretningsområder for Arctic Bioscience.
Utsikter
Arctic Bioscience vil fortsette sine legemiddelutviklingsprogrammer innen farmasøytisk virksomhet, samt omsetningsvekst og lønnsomhet innenfor sin nutrasøytiske virksomhet. På grunn av pandemirelaterte driftsmessige og logistiske utfordringer hos våre underleverandører, forventer selskapet en omsetning for hele året på mellom 20 og 25 millioner kroner. Til tross for lavere omsetningsprognoser, forventes justert EBITDA å avslutte året i tråd med prognosen på -25 til -30 millioner kroner. Det er viktig å merke seg at den forventede kontantbeholdningen ved utgangen av året forventes å være høyere enn forventet, på rundt 200 til 220 millioner kroner.
Etter den positive responsen fra studiestedene vil selskapet ha tilgang til pasienter for å starte fase II-studien for HRO350 i løpet av første halvår 2022. Basert på vellykket gjennomføring av studien planlegger selskapet å gjennomføre en klinisk fase III-studie i samarbeid med en kommersiell partner, med planer om å søke om markedsføringstillatelse fra Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) og Food & Drug Administration (FDA) deretter.
For mer informasjon, vennligst kontakt
Ole Arne Eiksund CEO Arctic Bioscience
Telefon: +47 908 43 944
Danielle Glenn
Finansdirektør Arctic Bioscience Telefon: +47 909 98 201
Om Arktisk biovitenskap
Arctic Bioscience er et bioteknologiselskap som utvikler og kommersialiserer nutrasøytiske produkter basert på silderognolje. Silderognolje inneholder lipider som er essensielle for å opprettholde cellemembraner, og som bidrar til normal funksjon av hjerne, hjerte og syn. Nutrasøytiske produkter fra Arctic Bioscience selges globalt som bulkingredienser til andre selskaper som produserer kosttilskudd, og som ferdigvarer under Romega-merket. Strategien er å flytte salget fra bulksalg til ferdigvarer, og fokusmarkedene er USA og Kina.
Selskapet utvikler HRO350 – en ny legemiddelkandidat under utprøving med silderogn som råmateriale. HRO350 utvikles for behandling av mild til moderat psoriasis. Dette er en stor pasientgruppe som trenger nye effektive medisiner. Arctic Bioscience ledes av et team av svært kompetente personer med erfaring fra utvikling av marine oljer og erfaring fra globale farmasøytiske selskaper.